国産手術顕微鏡の実用化に関する総合評価
関連する評価機関：1. 四川省医学院四川省人民病院、2. 四川省食品医薬品検査研究所、3. 成都中医薬大学第二付属病院泌尿器科、4. 慈渓中医薬病院手足外科
目的
国産CORDERブランドASOM-4手術顕微鏡の市場投入後の再評価を実施しました。方法：GB 9706.1-2007およびGB 11239.1-2005の要求に基づき、CORDER手術顕微鏡を類似の海外製品と比較しました。製品のアクセス評価に加え、信頼性、操作性、経済性、アフターサービスについても評価を行いました。結果：CORDER手術顕微鏡は、関連業界標準の要求を満たし、信頼性、操作性、アフターサービスは臨床ニーズを満たすことができ、経済性も良好です。結論：CORDER手術顕微鏡は、様々な顕微手術に有効で、輸入品よりも経済的です。国産の先進医療機器として推奨する価値があります。
導入
手術顕微鏡は、主に眼科、整形外科、脳外科、神経科、耳鼻咽喉科などの顕微手術に使用され、顕微手術に必要な医療機器です[1-6]。現在、海外から輸入されたこのような機器の価格は50万元を超えており、運用コストとメンテナンスコストが高く、中国ではいくつかの大規模病院しか購入できず、これが中国における顕微手術の発展に影響を与えています。そのため、同様の性能でコストパフォーマンスの高い国産手術顕微鏡が誕生しました。四川省の革新的な医療機器デモ製品の最初のバッチとして、CORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡は、整形外科、胸部外科、手術、形成外科、その他の顕微手術用の独自に開発された手術顕微鏡です[7]。しかし、一部の国内ユーザーは常に国産品に懐疑的であり、それが顕微手術の普及を制限しています。本研究は、CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡の多施設共同市販後再評価を実施することを目的としています。技術パラメータ、光学性能、安全性などの製品アクセス評価に加え、信頼性、操作性、経済性、アフターサービスにも焦点を当てます。
1 オブジェクトとメソッド
1.1 研究対象
実験群は、国内の成都CORDER光学電子有限公司から提供されたCORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡を使用しました。対照群は、購入した海外製の手術顕微鏡（OPMI VAR10700、Carl Zeiss社製）を使用しました。すべての機器は2015年1月までに納品され、使用開始されました。評価期間中、実験群と対照群の機器は交互に使用されました（図1参照）。
1.2 研究センター
四川省内で長年にわたりマイクロサージェリーを実施してきたクラスIIIのA級病院1つ（四川省医学科学院四川省人民病院、週10件以上のマイクロサージェリー）と、中国国内で長年にわたりマイクロサージェリーを実施してきたクラスIIのA級病院2つ（成都中医薬大学第二付属病院、慈渓中医薬病院、週5件以上のマイクロサージェリー）を選定する。技術指標は四川省医療機器試験センターが決定する。
1.3 研究方法
1.3.1 アクセス評価
安全性はGB 9706.1-2007医療用電気機器パート1：安全性に関する一般要求事項[8]に従って評価され、手術顕微鏡の主な光学性能指標はGB 11239.1-2005[9]の要求事項に従って比較評価されます。
1.3.2 信頼性評価
機器納入時から2017年7月までの手術台数と故障件数を記録し、故障率を比較・評価した。さらに、国立臨床副作用検出センター（NCAR）の過去3年間のデータを参照し、実験群と対照群における機器の有害事象発生率を記録した。
1.3.3 運用評価
機器の操作者、すなわち臨床医は、製品の操作性、操作者の快適性、指示の分かりやすさについて主観的なスコアを付与し、全体的な満足度についてもスコアを付与する。さらに、機器に起因する操作失敗の件数は別途記録する。
1.3.4 経済評価
評価期間中の実験群と対照群の間で、機器購入コスト（ホストマシンコスト）と消耗品コストを比較し、機器の総メンテナンスコストを記録して比較します。
1.3.5 アフターサービス評価
3 つの医療機関の設備管理責任者が、設置、人員のトレーニング、メンテナンスについて主観的なスコアを付与します。
1.4 定量的スコアリング法
上記の評価内容の各項目は、合計100点満点で定量的に採点され、詳細は表1に示すとおりである。3つの医療機関の平均点に基づき、実験群の製品と対照群の製品の得点差が5点以下であれば、評価製品は対照群の製品と同等とみなされ、実験群の製品（CORDER手術顕微鏡）は対照群の製品（輸入手術顕微鏡）と交換することができる。
2件の結果
本研究では合計2613件の手術が対象となり、そのうち国産機器は1302件、輸入機器は1311件でした。整形外科准教授以上の医師10名、泌尿器科男性准教授以上の医師13名、脳神経外科准教授以上の医師7名、合計30名の准教授以上の医師が評価に参加しました。3つの病院のスコアを集計し、具体的なスコアを表2に示します。CORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡の総合指標スコアは、輸入手術顕微鏡のスコアより1.8ポイント低くなっています。実験群の機器と対照群の機器の総合スコア比較については、図2を参照してください。
3 議論する
CORDERブランドASOM-4手術顕微鏡の総合指標スコアは、対照となる輸入手術顕微鏡のスコアより1.8ポイント低く、対照製品とASOM-4のスコア差は5ポイント以下であった。したがって、本研究の結果は、CORDERブランドASOM-4手術顕微鏡が海外輸入品に代わる可能性があり、国産の先進的機器として推進する価値があることを示唆している。
レーダーチャートは、国産設備と輸入設備の違いを明確に示しています（図2）。技術指標、安定性、アフターサービスにおいては、両者は同等です。一方、総合的な応用においては、輸入設備がわずかに優位に立っており、国産設備には依然として継続的な改善の余地があることを示しています。一方、経済指標においては、CORDERブランドのASOM-4国産設備が明確な優位性を示しています。
受け入れ評価において、国産および輸入手術顕微鏡の主要性能指標はGB11239.1-2005規格の要求を満たし、両機の主要安全指標はGB9706.1-2007規格の要求を満たしています。したがって、どちらも国家規格の要求を満たしており、安全性に明らかな差はありません。性能面では、輸入品は照明光特性において国産医療機器より若干の優位性がありますが、その他の光学結像性能には明らかな差はありません。信頼性面では、評価期間中、この種の機器の故障率は20%未満であり、故障のほとんどは電球の交換が必要であったのに対し、カウンターウェイトの不適切な調整が原因であったのはわずかでした。重大な故障や機器の停止はありませんでした。
CORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡の本体価格は、対照群（輸入品）機器の約1/10です。同時に、ハンドルを保護する必要がないため、消耗品が少なく、手術の無菌原則に適しています。さらに、このタイプの手術顕微鏡は国産のLEDランプを使用しており、これも対照群よりも安価で、総メンテナンスコストが低くなっています。したがって、CORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡は明らかに経済性があります。アフターサービスに関しては、実験群と対照群の機器は非常に満足のいくものでした。もちろん、輸入機器の市場シェアが高いほど、メンテナンスの対応速度は速くなります。国産機器が徐々に普及するにつれて、両者の差は徐々に縮まっていくと信じています。
四川省の革新的な医療機器のデモ製品第一弾として、成都CORDER光学電子有限公司が製造したCORDERブランドASOM-4手術顕微鏡は、国際先進レベルと国内トップレベルを誇り、中国国内の多くの病院に設置・使用されているほか、東南アジア、中東、アフリカなどの地域にも輸出され、ユーザーから高い評価を得ています。CORDERブランドASOM-4手術顕微鏡は、高解像度、高精細な光学系、強い立体感、深い被写界深度、冷光源デュアル光ファイバー同軸照明、良好な視野輝度、フットコントロール自動マイクロフォーカス、電動連続ズームを備え、視覚、テレビ、ビデオ撮影機能、多機能ラック、充実した機能を備え、特に顕微手術や教育デモに最適です。
結論として、本研究で使用したCORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡は、関連する業界基準を満たし、臨床ニーズを満たし、有効性と入手性が高く、制御装置よりも経済的であり、推奨に値する国産の先進医療機器である。
[参照]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. マイクロサージェリーにおける血管吻合の新技術に関するシンポジウムにおける専門家の意見 [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37(2): 105.
[2] 張長清. 上海整形外科発展の歴史と展望. 上海医学雑誌, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. 顕微鏡下スクリューとロッドを用いた環軸関節後方固定固定術 - Goel変法の臨床応用 [J]. 中国解剖学臨床科学誌, 2018,23(3): 184-189.
[4] 李富宝. 脊椎関連手術における微小侵襲技術の利点. 中国微小外科学会誌, 2007,30(6):401.
[5] Tian Wei、Han Xiao、He Da、et al. 手術顕微鏡と拡大鏡を用いた腰椎椎間板切除術の臨床効果の比較[J]. 中国整形外科学会誌、2011、31(10): 1132-1137。
[6] 鄭鄭. 歯科手術用顕微鏡の難治性根管治療に対する臨床応用効果. 中国医学ガイド, 2018 (3): 101-102.
投稿日時: 2023年1月30日
