家庭用外科顕微鏡の実践的応用の包括的な評価
関連する評価単位：1。SichuanPeople's Hospital、Sichuan Academy of Medical Sciences; 2。四川食品および薬物検査および試験研究所。 3。伝統中国医学大学成都大学の第2関連病院の泌尿器科。 4。伝統的な漢方薬のCixi病院、手と足の手術局
目的
国内のコーダーブランドASOM-4外科顕微鏡は、市場の後に再評価されました。メソッド：GB 9706.1-2007およびGB 11239.1-2005の要件によれば、Corder Surgical Micaloscopeを同様の外来製品と比較しました。製品アクセス評価に加えて、評価は信頼性、操作性、経済、およびアフターセールスサービスに焦点を当てていました。応答：コーダーの操作顕微鏡は、関連する業界基準の要件を満たすことができ、その信頼性、操作性、アフターセールスサービスは臨床的ニーズを満たすことができますが、その経済は良好です。国内の高度な医療機器として推奨する価値があります。
導入
手術顕微鏡は、主に眼科、整形外科、脳手術、神経学、耳鼻咽喉科などの顕微手術に使用され、顕微手術に必要な医療機器です[1-6]。現在、海外から輸入されたそのような機器の価格は500000元を超えており、高い運用コストとメンテナンスコストがあります。中国の大規模な病院のほんの一部は、そのような機器を購入できるため、中国の顕微手術の開発に影響を及ぼします。したがって、同様のパフォーマンスとより高いコストのパフォーマンスを備えた国内の外科的顕微鏡が生まれました。四川省の革新的な医療機器デモンストレーション製品の最初のバッチとして、CorderブランドのASOM-4操作顕微鏡は、整形外科、胸部手術、手術、整形手術、その他の微小外科手術のための独立して開発された手術顕微鏡です[7]。ただし、一部の国内ユーザーは常に国内製品に懐疑的であり、マイクロサーガの人気を制限しています。この研究は、CorderブランドのASOM-4外科顕微鏡の複数センターの市販後再評価を実施する予定です。技術パラメーター、光学性能、安全、その他の製品の製品アクセス評価に加えて、その信頼性、操作性、経済、アフターセールスサービスにも焦点を当てます。
1つのオブジェクトとメソッド
1.1研究オブジェクト
実験グループは、Corder BrandのASOM-4外科顕微鏡を使用しました。これは、国内Chengdu Corder Optics＆Electronics Co。によって提供されました。対照群は、購入した外国外科顕微鏡（OPMI VAR10700、Carl Zeiss）を選択しました。すべての機器は2015年1月までに配達され、使用されました。評価期間中、図1に示すように、実験グループと対照群の機器が交互に使用されました。
1.2研究センター
1つのクラスIIIクラスAクラスA病院（四川省医療科学アカデミー、四川科学アカデミー、週10マイクロサーリー）を選択します。 1週間あたりの微小外科）。技術指標は、四川医学装置のテストセンターによって決定されます。
1.3研究方法
1.3.1アクセス評価
安全性はGB 9706.1-2007に従って評価されます。医療電気機器パート1：安全性の一般的な要件[8]、および動作顕微鏡の主要な光学性能指標を比較し、GB 11239.1-2005 [9]の要件に従って評価します。
1.3.2信頼性評価
機器の配達時から2017年7月までの操作テーブルの数と機器の故障数を記録し、故障率を比較して評価します。さらに、最近3年間の国立臨床副作用検出センターのデータは、実験群と対照群の機器の有害事象の発生率を記録するために質問されました。
1.3.3運用評価
機器オペレーター、つまり臨床医は、製品の運用の容易さ、オペレーターの快適さ、指示のガイダンスに主観的なスコアを与え、全体的な満足度にスコアを与えます。さらに、機器の理由による失敗した操作の数は、個別に記録されるものとします。
1.3.4経済評価
機器の購入コスト（ホストマシンのコスト）と消耗品のコストを比較し、評価期間中の実験グループとコントロールグループ間の総機器メンテナンスコストを記録し、比較します。
1.3.5アフターセールスサービス評価
3つの医療機関の機器管理校長は、設置、人員のトレーニング、メンテナンスに主観的なスコアを提供します。
1.4定量的スコアリング方法
上記の評価コンテンツの各項目は、合計100ポイントの合計スコアで定量的に採点されるものとします。詳細を表1に示します。3つの医療機関の平均スコアによると、実験グループの製品のスコアと対照群の製品の違いが5ポイント以下の場合、評価製品は対照製品と同等であるとみなされ、実験グループ（コルダー外科顕微鏡）の製品はコントロールグループ（インポートされた外科用顕微鏡）を置き換えることができます。
2つの結果
この研究には、1302の国内機器と1311の輸入機器を含む合計2613の操作が含まれていました。 10人の整形外科関連シニアおよび医師、13人の泌尿器科の男性のシニア以上の医師、7人の脳神経外科的アソシエイトシニア以上の医師、および30人のアソシエイトシニア以上の医師が評価に参加しました。 3つの病院のスコアがカウントされ、特定のスコアを表2に示します。ASOM-4操作顕微鏡の全体的なインデックススコアは、輸入操作顕微鏡のそれよりも1.8ポイント少ないです。実験グループの機器とコントロールグループの機器との包括的なスコア比較については、図2を参照してください。
3議論します
CorderブランドのASOM-4外科顕微鏡の全体的なインデックススコアは、コントロールの輸入外科顕微鏡のそれよりも1.8ポイント少なく、対照産物とASOM-4のスコアの差は5ポイント以下です。したがって、この研究の結果は、CorderブランドのASOM-4外科顕微鏡が外国の輸入製品に取って代わることができ、高度な国内機器として促進する価値があることを示唆しています。
レーダーチャートは、国内の機器と輸入機器の違いを明確に示しています（図2）。技術的指標、安定性、およびアフターセールスサポートに関しては、2つは同等です。包括的なアプリケーションの観点から、輸入機器はわずかに優れており、国内の機器には依然として継続的な改善の余地があることを示しています。経済指標に関しては、コーダーブランドASOM-4国内機器には明らかな利点があります。
入場評価では、国内および輸入外科顕微鏡の主要なパフォーマンス指標は、GB11239.1-2005基準の要件を満たしています。両方のマシンの主要な安全指標は、GB 9706.1-2007の要件を満たしています。したがって、どちらも国家基準の要件を満たしており、安全性に明らかな違いはありません。パフォーマンスに関しては、輸入製品には、光の特性の点で国内の医療機器よりもいくつかの利点がありますが、他の光学イメージングのパフォーマンスには明らかな違いはありません。信頼性の観点から、評価期間中、このタイプの機器の故障率は20％未満であり、ほとんどの障害は電球を交換する必要があることによって引き起こされ、いくつかはカウンターウェイトの不適切な調整によって引き起こされました。重大な障害や機器のシャットダウンはありませんでした。
CorderブランドASOM-4外科顕微鏡宿主価格は、コントロールグループ（輸入）機器の約1/10のみです。同時に、ハンドルを保護する必要がないため、消耗品が少なくなり、手術の不毛の原則をより助長します。さらに、このタイプの動作顕微鏡では、コントロールグループよりも安価である国内のLEDランプを使用しており、総メンテナンスコストは低くなります。したがって、コーダーブランドASOM-4外科顕微鏡は明らかな経済を持っています。アフターセールスサポートに関しては、実験グループとコントロールグループの機器は非常に満足のいくものです。もちろん、輸入機器の市場シェアが高くなるため、メンテナンス対応の速度は高速です。私は、国内の機器の徐々に普及していることで、2つの間のギャップが徐々に狭くなると信じています。
四川省の革新的な医療機器デモンストレーション製品の最初のバッチとして、Chengdu Corder Optics＆Electronics Co.が生産するCorderブランドASOM-4外科顕微鏡は、国際的な先進的かつ国内の主要レベルにあります。中国の多くの病院に設置および使用されており、ユーザーが好む東南アジア、中東、アフリカ、その他の地域に輸出されています。 Corder Brand ASOM-4外科顕微鏡には、高解像度、高解像度の光学システム、強い立体感覚、広い畑の深さ、コールド光源デュアル光繊維同軸照明、優れたフィールド輝度、フットコントロール自動マイクロフォーカス、電気連続ズーム、および視覚、テレビ、ビデオの写真を撮影したマルチファンテレビのデモンストレーションを備えています。
結論として、この研究で使用されたCorderブランドASOM-4外科顕微鏡は、関連する業界の基準を満たし、臨床的ニーズを満たし、効果的かつ利用可能であり、制御装置よりも経済的です。推奨に値する国内の高度な医療機器です。
[参照]
[1] Gu Liqiang、Zhu Qingtang、Wang Huaqiao。顕微手術における血管吻合の新しい技術に関するシンポジウムの専門家の意見[J]。 Microsurgeryの中国ジャーナル、2014,37（2）：105。
[2] Zhang Changqing。上海整形外科の発展の歴史と見通し[J]。 Shanghai Medical Journal、2017、（6）：333-336。
[3] Zhu Jun、Wang Zhong、Jin Yufei、他顕微鏡支援後部固定とネジとロッドとのアトラントアキシャル関節の融合 - 修飾Goel操作の臨床応用[J]。 Anatomy and Clinical Sciencesの中国ジャーナル、2018,23（3）：184-189。
[4] Li Fubao。脊椎関連の手術における微小侵襲的技術の利点[J]。 Microsurgeryの中国ジャーナル、2007,30（6）：401。
[5] Tian Wei、Han Xiao、He Da、et al。手術顕微鏡と拡大ガラス補助腰椎椎間板切除術の臨床効果の比較[J]。整形外科ジャーナル、2011,31（10）：1132-1137。
[6] Zheng Zheng。耐衝撃性根管治療に対する歯科外科顕微鏡の臨床応用効果[J]。中国医療ガイド、2018（3）：101-102。
投稿時間：1月30日 - 2023年
