国産外科用顕微鏡の実用性に関する総合評価
関連評価機関：1. 四川省人民病院、四川省医学科学院；2. 四川省食品薬品検査研究所；3. 成都中医薬大学第二附属病院泌尿器科；4. 慈渓中医病院手足外科
目的
国内ブランドCORDER ASOM-4手術用顕微鏡は、市場投入後に再評価されました。方法：GB 9706.1-2007およびGB 11239.1-2005の要件に従って、CORDER手術用顕微鏡を類似の海外製品と比較しました。製品のアクセス評価に加えて、信頼性、操作性、経済性、アフターサービスに焦点を当てて評価しました。結果：CORDER手術用顕微鏡は、関連する業界標準の要件を満たしており、信頼性、操作性、アフターサービスは臨床ニーズを満たし、経済性も良好です。結論：CORDER手術用顕微鏡は、さまざまなマイクロサージェリーで有効かつ利用可能であり、輸入製品よりも経済的です。国内の先進医療機器として推奨する価値があります。
導入
手術用顕微鏡は、眼科、整形外科、脳外科、神経内科、耳鼻咽喉科などのマイクロサージェリーに主に使用され、マイクロサージェリーに必要な医療機器です[1-6]。現在、このような機器を海外から輸入すると、価格は50万元を超え、運用コストと維持コストも高くなります。中国では、このような機器を購入できる大規模病院はごくわずかであり、中国におけるマイクロサージェリーの発展に影響を与えています。そのため、同等の性能を持ち、コストパフォーマンスの高い国産手術用顕微鏡が登場しました。四川省の革新的な医療機器デモンストレーション製品第1弾として、CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡は、整形外科、胸部外科、手外科、形成外科などのマイクロサージェリー手術用に独自開発された手術用顕微鏡です[7]。しかし、一部の国内ユーザーは国産品に懐疑的であり、マイクロサージェリーの普及を制限しています。本研究は、CORDER社製ASOM-4手術用顕微鏡の多施設共同市販後再評価を実施することを目的としています。技術的パラメータ、光学性能、安全性などの製品アクセス評価に加え、信頼性、操作性、経済性、アフターサービスにも焦点を当てます。
１ 目的と方法
1.1 研究対象
実験群では、国内の成都コーダー光学電子有限公司から提供されたコーダー社製のASOM-4手術用顕微鏡を使用しました。対照群では、購入した海外製の手術用顕微鏡（OPMI VAR10700、カールツァイス社製）を選択しました。すべての機器は2015年1月までに納入され、使用開始されました。評価期間中、図1に示すように、実験群と対照群の機器は交互に使用されました。
1.2 研究センター
長年にわたり顕微鏡手術を実施してきた四川省内のクラスIII A病院（四川省人民病院、四川省医学科学院、週10件以上の顕微鏡手術）を1つ、および長年にわたり顕微鏡手術を実施してきた中国国内のクラスII A病院（成都中医薬大学第二附属病院、慈渓中医病院、週5件以上の顕微鏡手術）を2つ選定する。技術指標は四川省医療機器試験センターが決定する。
1.3 研究方法
1.3.1 アクセス評価
安全性はGB 9706.1-2007 医療用電気機器パート1：安全に関する一般要求事項[8]に従って評価され、手術用顕微鏡の主な光学性能指標はGB 11239.1-2005[9]の要求事項に従って比較評価されます。
1.3.2 信頼性評価
機器納入時から2017年7月までの手術台数と機器の故障件数を記録し、故障率を比較評価する。さらに、過去3年間の国立臨床副作用検出センターのデータを参照し、実験群と対照群における機器の有害事象の発生率を記録する。
1.3.3 運用評価
機器操作者、すなわち臨床医は、製品の操作の容易さ、操作者の快適性、および説明書の分かりやすさについて主観的な評価を行い、総合的な満足度を評価する。また、機器の不具合による操作失敗件数は別途記録する。
1.3.4 経済評価
評価期間中、実験群と対照群の間で、機器購入費用（ホストマシン費用）と消耗品費用を比較し、機器の総保守費用を記録して比較する。
1.3.5 アフターサービス評価
3つの医療機関の機器管理責任者は、設置、人材育成、保守に関して主観的な評価を行う。
1.4 定量的スコアリング方法
上記評価項目の各項目は、合計100点満点で定量的に採点されます。詳細は表1に示されています。3つの医療機関の平均スコアに基づき、実験群の製品と対照群の製品のスコアの差が5点以下であれば、評価対象製品は対照製品と同等とみなされ、実験群の製品（CORDER社製手術用顕微鏡）は対照群の製品（輸入手術用顕微鏡）に置き換えることができます。
2件の結果
本研究では、国内機器1302台と輸入機器1311台を含む合計2613件の手術が対象となった。評価には、整形外科准教授以上の医師10名、泌尿器科男性准教授以上の医師13名、脳神経外科准教授以上の医師7名、合計30名の准教授以上の医師が参加した。3つの病院のスコアを集計し、具体的なスコアを表2に示す。CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡の総合指標スコアは、輸入手術用顕微鏡の総合指標スコアより1.8ポイント低い。実験群の機器と対照群の機器の総合スコア比較については、図2を参照のこと。
3 議論する
CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡の総合評価スコアは、対照群の輸入手術用顕微鏡よりも1.8ポイント低く、対照製品とASOM-4のスコアの差は5ポイント以下である。したがって、本研究の結果は、CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡が海外からの輸入品に取って代わる可能性があり、先進的な国内機器として普及させる価値があることを示唆している。
レーダーチャートは、国産機器と輸入機器の違いを明確に示しています（図2）。技術指標、安定性、アフターサービスに関しては両者は同等です。総合的な適用性に関しては、輸入機器がわずかに優れており、国産機器にはまだ継続的な改善の余地があることを示しています。経済指標に関しては、CORDERブランドのASOM-4国産機器が明らかに優位性を持っています。
受入評価において、国産および輸入外科用顕微鏡の主要性能指標はGB11239.1-2005規格の要件を満たしています。両機器の主要安全指標はGB9706.1-2007の要件を満たしています。したがって、両方とも国家規格の要件を満たしており、安全性に明らかな違いはありません。性能面では、輸入製品は照明特性に関して国産医療機器よりも若干優れていますが、その他の光学イメージング性能には明らかな違いはありません。信頼性面では、評価期間中、この種の機器の故障率は20%未満であり、故障のほとんどは電球の交換が必要であったことが原因で、ごく少数はカウンターウェイトの不適切な調整が原因でした。重大な故障や機器の停止はありませんでした。
CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡の本体価格は、対照群（輸入品）機器の約1/10です。同時に、ハンドルを保護する必要がないため、消耗品が少なくて済み、手術の無菌原則に合致しています。さらに、このタイプの手術用顕微鏡は国産LEDランプを使用しており、これも対照群より安価で、総メンテナンスコストが低くなっています。したがって、CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡は明らかに経済的です。アフターサービスに関しては、実験群と対照群の機器はどちらも非常に満足のいくものでした。もちろん、輸入品の市場シェアが高いほど、メンテナンス対応のスピードも速くなります。国産機器の普及が進むにつれて、両者の差は徐々に縮まっていくと確信しています。
四川省初の革新的な医療機器デモンストレーション製品として、成都CORDER光学電子有限公司が製造するCORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡は、国際的に先進的で国内をリードするレベルにあります。中国国内の多くの病院に設置され使用されているほか、東南アジア、中東、アフリカなどの地域にも輸出され、ユーザーから高い評価を得ています。CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡は、高解像度、高精細な光学システム、強い立体感、広い被写界深度、冷光源デュアル光ファイバー同軸照明、良好な視野輝度、フットコントロール自動マイクロフォーカス、電動連続ズームを備え、視覚、テレビ、ビデオ撮影機能、多機能ラックなど、充実した機能を備えており、特に顕微鏡手術や教育デモンストレーションに適しています。
結論として、本研究で使用したCORDER社製ASOM-4手術用顕微鏡は、関連する業界標準を満たし、臨床ニーズに対応し、効果的かつ入手しやすく、従来の機器よりも経済的である。これは、推奨に値する国内先進医療機器である。
[参照]
[1] 顧立強、朱慶堂、王華僑。顕微鏡手術における血管吻合の新技術に関するシンポジウムの専門家の意見[J]。中国顕微鏡手術雑誌、2014、37（2）：105。
[2] 張長慶. 上海整形外科の発展の歴史と展望 [J]. 上海医学雑誌, 2017, (6): 333-336.
[3] 朱軍、王忠、金玉飛ら。顕微鏡補助下による環軸関節のスクリューとロッドを用いた後方固定および融合 - 改良型Goel手術の臨床応用 [J]. 中国解剖臨床科学雑誌、2018、23 (3): 184-189。
[4] 李福宝. 脊椎関連手術における低侵襲技術の利点 [J]. 中国顕微鏡外科雑誌, 2007,30 (6): 401.
[5] 田偉、韓暁、何達ら。手術用顕微鏡と拡大鏡を用いた腰椎椎間板切除術の臨床効果の比較[J]。中国整形外科雑誌、2011年、31(10):1132-1137。
[6] 鄭鄭. 歯科手術用顕微鏡の難治性根管治療への臨床応用効果 [J]. 中国医学ガイド, 2018 (3): 101-102.
投稿日時：2023年1月30日
