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国産手術用顕微鏡の実用化に向けた総合評価

関連する評価単位: 1. 四川省人民病院、四川医学科学院。2. 四川省食品医薬品検査試験院。3. 成都中医薬大学第二付属病院泌尿器科;4.慈渓中医医院手足外科

目的

国内のCORDERブランドASOM-4手術顕微鏡が市場後に再評価されました。方法:GB 9706.1-2007およびGB 11239.1-2005の要件に従って、CORDER手術顕微鏡を類似の外国製品と比較しました。製品アクセス評価に加え、信頼性、操作性、経済性、アフターサービスにも重点を置いた評価を行いました。結果:CORDER 手術顕微鏡は関連業界規格の要件を満たし、信頼性、操作性、アフターサービスも満足できます。結論: CORDER 手術顕微鏡はさまざまな顕微手術に有効であり、輸入製品よりも経済的です。国産の先進医療機器としてお薦めする価値があります。

導入

手術顕微鏡は主に眼科、整形外科、脳外科、神経内科、耳鼻咽喉科などの顕微手術に使用されており、顕微手術に必要な医療機器です[1-6]。現在、海外から輸入されているこのような機器の価格は50万元以上であり、運営費と維持費が高額です。このような機器を購入できるのは中国の少数の大病院だけであり、これが中国の顕微手術の発展に影響を与えている。そこで、同等の性能でコストパフォーマンスの高い国産手術顕微鏡が登場しました。四川省における革新的な医療機器デモンストレーション製品の最初のバッチとして、CORDER ブランドの ASOM-4 手術顕微鏡は、整形外科、胸部外科、手の外科、形成外科、その他の顕微手術用に独自に開発された手術顕微鏡です [7]。しかし、一部の国内ユーザーは常に国産製品に懐疑的であり、マイクロサージャリーの人気が制限されています。この研究は、CORDER ブランドの ASOM-4 手術顕微鏡の市販後再評価を多施設で実施することを目的としています。技術パラメータ、光学性能、安全性などの製品アクセス評価に加えて、信頼性、操作性、経済性、アフターサービスにも焦点を当てます。

1 オブジェクトとメソッド

1.1 研究対象

実験グループは、国内の成都CORDER Optics&Electronics Co.から提供されたCORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡を使用しました。対照群は、購入した外国製の手術用顕微鏡(OPMI VAR10700、Carl Zeiss)を選択しました。すべての機器は 2015 年 1 月より前に納入され、使用されています。評価期間中は、図 1 に示すように、実験グループと対照グループの機器が交互に使用されました。

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1.2 研究センター

長年にわたって顕微手術を実施している四川省の第3類A級病院(四川省人民病院、四川医学科学院、週10回以上の顕微手術)を1つ選択し、中国で顕微手術を実施している第2類A級病院を2つ選択する長年にわたって(成都中医薬大学第二付属病院および慈渓中医医院、週に5件以上の顕微手術)。技術指標は四川省医療機器試験センターによって決定されます。

1.3 調査方法

1.3.1 アクセス評価
安全性は GB 9706.1-2007 医療用電気機器パート 1: 安全性に関する一般要件 [8] に従って評価され、手術用顕微鏡の主要な光学性能指標は GB 11239.1-2005 [9] の要件に従って比較および評価されます。 。

1.3.2 信頼性評価
装置納入時から2017年7月までの手術台数と装置の故障回数を記録し、故障率を比較・評価します。さらに、国立臨床副作用検出センターの最近 3 年間のデータを照会して、実験グループと対照グループにおける機器の有害事象の発生率を記録しました。

1.3.3 運用評価
機器の操作者、つまり臨床医は、製品の操作のしやすさ、操作者の快適さ、指示のガイダンスについて主観的なスコアを与え、総合的な満足度についてスコアを与えます。また、設備上の理由による失敗回数は別途記録するものとする。

1.3.4 経済性評価
評価期間中の実験群と対照群の機器購入費(ホストマシン費)と消耗品費を比較し、総機器維持費を記録し比較します。

1.3.5 アフターサービスの評価
3つの医療機関の機器管理責任者が、設置、人材育成、メンテナンスについて主観的な点数を付ける。

1.4 定量的な採点方法
上記評価内容の各項目を100点満点で定量的に採点します。詳細は表1に示します。 3医療機関の平均スコアにより、実験群の製品と対照群の製品のスコアの差が5点以内の場合、評価製品は合格とみなします。は対照製品と同等であり、実験グループの製品 (CORDER 手術顕微鏡) は対照グループの製品 (輸入手術顕微鏡) を置き換えることができます。

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2 件の結果

この研究には、国内設備 1,302 件、輸入設備 1,311 件を含む、合計 2,613 件の事業が含まれています。評価には、整形外科准上級医師以上10名、泌尿器科准上級医師以上13名、脳神経外科准上級医師7名、合計30名が評価に参加した。3 病院のスコアを集計し、具体的なスコアを表 2 に示します。CORDER ブランドの ASOM-4 手術顕微鏡の総合指標スコアは、輸入手術顕微鏡より 1.8 ポイント低いです。実験グループの機器と対照グループの機器の総合スコアの比較については、図 2 を参照してください。

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3 話し合う

CORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡の全体的な指標スコアは、対照の輸入手術顕微鏡のスコアより1.8ポイント低く、対照製品とASOM-4のスコアの差は5ポイント以下です。したがって、この研究の結果は、CORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡が外国の輸入製品に取って代わることができ、先進的な国産機器として宣伝する価値があることを示唆しています。

レーダーチャートを見ると、国産機器と輸入機器の違いがよくわかります(図2)。テクニカル指標、安定性、アフターサポートの点では、両者は同等です。総合的な適用の観点からは、輸入機器がわずかに優れており、国産機器にはまだ継続的な改善の余地があることが示されています。経済指標の点では、CORDERブランドのASOM-4国産機​​器には明らかな利点があります。

アドミッタンス評価において、国内および輸入の手術用顕微鏡の主要性能指標は GB11239.1-2005 規格の要件を満たしています。両方の機械の主要な安全インジケータは GB 9706.1-2007 の要件を満たしています。したがって、どちらも国家基準の要件を満たしており、安全性に明らかな違いはありません。性能の面では、輸入製品は照明光特性の点で国産の医療機器に比べていくつかの利点がありますが、その他の光学結像性能には明らかな違いはありません。信頼性の点では、評価期間中のこの種の機器の故障率は 20% 未満で、ほとんどの故障は電球の交換が必要であり、少数は電球の調整不良によるものでした。カウンターウェイト。重大な故障や設備の停止はありませんでした。

CORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡ホストの価格は、対照群(輸入品)の機器のわずか約10分の1です。同時に、ハンドルを保護する必要がないため、必要な消耗品が少なくなり、手術の無菌原則がより促進されます。さらに、このタイプの手術顕微鏡は国産のLEDランプを使用しており、これも対照群よりも安価であり、総メンテナンスコストが低くなります。したがって、CORDER ブランドの ASOM-4 手術顕微鏡は明らかに経済的です。アフターサポートに関しては、実験グループと対照グループの機器は非常に満足しています。もちろん、輸入機器のシェアが高いため、メンテナンスの対応スピードも速くなります。国産機器の普及が進むにつれて、両者の差は徐々に縮まっていくものと考えております。

四川省の革新的な医療機器デモンストレーション製品の最初のバッチとして、成都CORDER Optics&Electronics Co.が製造したCORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡は、国際的に先進的かつ国内をリードするレベルにあります。中国国内の多くの病院に導入・使用されており、東南アジア、中東、アフリカなどにも輸出されており、ユーザー様にご好評いただいております。CORDERブランドのASOM-4手術用顕微鏡は、高解像度、高解像度の光学システム、強力な立体感、深い被写界深度、冷光源デュアル光ファイバー同軸照明、優れたフィールド輝度、フットコントロール自動マイクロフォーカス、電気連続を備えています。ズーム、ビジュアル、テレビ、ビデオ撮影機能、多機能ラック、完全な機能を備えており、特に顕微手術や教育デモンストレーションに適しています。

結論として、この研究で使用されたCORDERブランドのASOM-4手術顕微鏡は、関連する業界標準を満たし、臨床ニーズを満たし、効果的で入手可能であり、制御機器よりも経済的です。お勧めできる国産の先進医療機器です。

[参照]
[1] 顧立強、朱清棠、王華僑。顕微手術における血管吻合の新しい技術に関するシンポジウムの専門家の意見 [J]。中国マイクロサージャリージャーナル、2014、37 (2): 105。
[2] 張長清。上海整形外科の歴史と発展の展望 [J]。上海医学ジャーナル、2017、(6): 333-336。
[3] Zhu Jun、Wang Zhong、Jin Yufei 他顕微鏡を利用したネジとロッドによる環軸関節の後方固定と融合 - 修正 Goel 手術の臨床応用 [J]。中国解剖学臨床科学ジャーナル、2018、23 (3): 184-189。
[4] 李福宝。脊椎関連手術における微小侵襲技術の利点 [J]。中国微小外科ジャーナル、2007、30 (6): 401。
[5] Tian Wei、Han Xiao、He Da 他。手術用顕微鏡と拡大鏡支援による腰椎椎間板切除術の臨床効果の比較[J]。中国整形外科雑誌、2011、31 (10): 1132-1137。
[6] 鄭正。難治性根管治療に対する歯科用外科用顕微鏡の臨床応用効果[J]。中国医療ガイド、2018 (3): 101-102。


投稿時刻: 2023 年 1 月 30 日